二类医疗器械生产许可证
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医疗器械公司注册流程费用
...注册资金、出资比例 ※第二步 上海医疗器械运营公司许可证申请所需材料（一）《受理通知书》（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；
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上海自贸区注册生产公司，工业产品生产许可证办理
...建厂。 上海自贸区实行的工业产品生产许可省级发证“一企一证”制度，具体为：将现行的按产品实施细则发放工业产品生产许可证证书的制度调整为按企业主体发证，由“一企多证”调整为“一企一证”，即一个生产企业在一个生产场所从事纳入工业产品生产许可目录产品的生产，应当取得一个工业产品生产许可证。在对许可申请实施审查时，对企业多个类别产品的生产现场一并核查。 目前，实业公...
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上海自贸区率先实施工业产品生产许可证“一企一证”制度
...孙小静）今天，上海自贸区工业产品生产许可证审批制度改革工作会议暨首张“一企一证”颁发仪式在浦东新区举行，中国石化上海高桥石油化工有限公司获颁全国首张含多个类别产品的《工业产品生产许可证》，标志着上海自贸区在全国率先实施工业产品生产许可证“一企一证”改革试点。&ldquo...
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上海自贸区率先实施工业产品生产许可证“一企一证”改革
...了！”中国石化上海高桥石油化工有限公司一分部副总经理陶旭海14日从上海市质量技术监督局党委书记、局长黄小路手中接过《工业产品生产许可证》时说。他手中的证是全国诞生的首张含多个类别产品的《工业产品生产许可证》，这也标志着上海自贸区在全国率先实施的工业产品生产许可证“一企一证”改革试点正式落地。 今年2月，国家质检总局批复同意在上海自贸区推行工业...
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生产许可证办理流程及要求
...围不能有污染。 很多企业反映说自己的加工设备很简单，不需要这么大场地，需要明白的是，这就是食品生产许可证的门槛，就不是什么条件的食品加工企业都允许办理食品生产许可证，并且食品生产许可证需要的附属设置比较多，如原辅配料；洗手消毒，容器消毒，缓冲区域，产品留样；化验室等等。 3.7厂房选址是否有要求 不能是居民区，不能在村子里面，公路旁的门面...
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全国首张含多类别产品《工业产品生产许可证》在沪自贸区
...天下午，上海市质量技术监督局党委书记、局长黄小路向中国石化上海高桥石油化工有限公司一分部颁发了《工业产品生产许可证》，这是《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》实施以来，全国诞生的首张含多个类别产品的《工业产品生产许可证》，标志着上海自贸区在全国率先实施工业产品生产许可证“一企一证”改革试点。 近年来，上海市质监局先后在上海自贸区内实施试点取消工业...
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上海办理二三类医疗器械许可证新规定
医疗器械是现代医学协富的结果，对于经营医疗器械的公司来说，如果属于二三类医疗器械的话，需要办理许可证。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理...
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上海注册医疗器械公司有哪些资料
... （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
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上海办理医疗器械经营许可证流程及材料
...活水平的提高，医疗器械成为现代很多人非常喜爱的一种医疗器具，因此最近几年医疗器械行业吸引了很多的投资者。而想要在上海注册一家医疗器械公司的话，需要办理医疗器械经营许可证。 上海办理医疗器械公司所需材料： 1.要做的产品注册证 2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证 3.医药相关专业毕业的专...
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上海办理医疗器械许可证资本规定
... （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
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上海注册医疗器械公司有哪些流程
...p> 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》 所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准...
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上海办理医疗器械许可证人员要求
... （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
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医疗器材销售公司注册流程疑难问题解析
一、经营范围： I类、II类、III类医疗器械(许可证范围)的销售;生物技术领域内的技术咨询、技术开发、技术转让和技术服务;医药咨询;商务信息咨询和企业营销策划等。 二、申办材料： 1、公司法定代表人及股东的身份证原件及联系方式； 2、确定经营范围(经营范围字数在100字以内含标点符号，...
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2017年办理三类医疗器械许可证及执照费用
...p> 1.注册公司 查名+营业执照正、副本（一、二类医疗器械销售）+三类医疗器械许可证+营业执照正、副本变更（三类类医疗器械销售）一套章+地址（注册地址、三类医疗许可证地址、装修费） 13000元。 2.2.提供：所销售的产品的授权委托书、培训资料、营业执照、生产许可证、销售许可证、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）等。5000元（注：签约前先...
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如何注册医疗器械公司？
... 办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 （一）《受理通知书》 所需材料： （1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准...
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上海注册医疗器械公司流程和费用
...范围涉及食品、危险品、道路运输许可证的，需要先办理前置许可证，如食品流通许可证、酒类批发许可证、危险品经营许可资质。 上海自贸区注册一家医疗器械公司的步骤： ...。 2.金融服务业对民营资本外资金融机构全面开放 贸易领域支持 试行“一线放开、二线管住、区内自由（贸易自由、货币自由、流通自由、营业自由）” 投资领域支持：
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办理上海二三类医疗器械许可证的详细流程
... （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，第三方提供技术支持是可以的。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，以下资料是必须想经营场所地方管理局提交的： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （...
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上海三类医疗器械经营许可证办理流程
... （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
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怎么办理医疗机械许可证
...置二级医院、单位和个人设置的100张床位以下的医疗机构，必须向所在县(市、区)卫生行政部门提出申请，报地级市卫生行政部门审批。 3、在受理设置申请书之日起30天内作出是否批准设置的决定，不批准的用书面给予答复。批准的发给《设置医疗机构批准书》，可凭此书向卫生行政部门申请办理医疗机构执业许可证。同时提交医疗机构用房产权证明或使用证明，医疗用房平面图，验资证明和资产评估报告，医疗机...
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2017上海如何注册医疗器械公司
...p> 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日 第二步 医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料: (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准...
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申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
...p> （六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）拟办企业经营范围。 第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖...
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医疗器械经营许可证现场检查
...须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。 6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。 7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。 8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验...
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在上海注册医疗器械公司之前要做哪些准备
...工商局签字的通知。当然完成了这一步的话，上海注册医疗器械公司只完成了一半。接下来就要办理上海医疗器械经营许可证了，办理上海医疗器械经营许可证相对比较负责，要准备的资料较多，时间周期也比较长，简单来说要两名专业人员(医学相关、和经营三类医疗器械产品的注册证、注册登记表、营业执照、税务登记证、授权书等)。 相对来说奉贤园区注册医疗器械公司的话程序会比较简单，奉贤南桥经济园区政府通道...
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医疗器械如何注册上海公司
在注册医疗器械公司之前首先我们得办理医疗器械许可证，因为在上海注册这类公司监管是非常严格的，因此我们要做好充足的准备，那么接下来跟着上海协富小编来看看医疗器械如何注册上海公司。 一、申请注册医疗器械公司条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者是职称;
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境内第三类医疗器械注册申请表的填写
...内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第三类医疗器械注册，欢迎咨询缘兴医疗，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认...
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2018年上海医疗器械公司注册（二类、三类）
...6、建立规范化的营销管理体系文件; 7、全程陪同药监局审查场地及人员。 上海医疗器械公司注册 （二类、三类）所需材料 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上...
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10月起国家将严查无证经营，没办医疗器械经营许可证的
...业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 办理医疗器械经营许可证的条件有哪些？ 经营场所、仓库面积要求： 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场...
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2018年医疗器械经营企业许可证办理流程及条件
...应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 虽然医疗行业非常暴利，但是不是谁想进就进的，医疗器械行业不同于一般行业，极大地涉及到安全和卫生方面，医疗器械经营企业许可证其办理流程和材料审核，当然是非常严的，别说一般人就办下来，一般代办机构都很难办下来。所以，在委托代办机构时，一定要多考察考察。
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企业如何代办医疗器械经营许可证
...详细的目录材料及标准参见：京食药监备-31（药械）第二类医疗器械经营备案凭证办理二、第三类医疗器械经营许可证核发办理程序：申请与受理——审核——复审——审定——行政许可决定——领取许可证申报材料：1.经营许可证申请表；2.企业基础材料；3.经营场所、库房地理位置图、平面图及产权证明或使用证明；4.经营设施、设备目录；5.经营质量管理制度...
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欧盟医疗器械注册证，你必须要知道的那些事儿
...一方面却是技术壁垒和标准法规的限制与风险。熟悉各国标准法规对中国医疗器械企业尤为重要。 全球医疗器械安全监管模式 全球各主要医疗器械市场为保证上市的医疗器械产品的安全，均采用以下监管模式：以对产品潜在风险的评估为基础，进行产品分类，根据不同的产品分类，设定相适应的覆盖产品整个生命周期的监督管理要求。也就是说，主管部门制定、发布和实施的对...