办理二类医疗器械资质
办理二类医疗器械许可证 选【鑫励】上海鑫励注册公司专注为中小微企业服务,主要是上海公司注册、香港、英国、美国、开曼等地区的公司注册以及财务代理、税务咨询等会计服务的专业工商代理注册公司. 专业提供办理二类医疗器械资质，办理二类医疗器械许可证以及办理工商登记相关的公司注册变更资质办理税务统筹服务，联系电话400-018-0990
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医疗器械公司注册流程费用
...借协议（附租借房子产权证实）复印件；（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；（12）其它需供给的证实文...
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上海办理二三类医疗器械许可证新规定
...部门审查批准。 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程： 1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 2、然后到质监局办理组织机构代码证。 3、最后到国 家食品药品...
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上海注册医疗器械公司有哪些资料
...进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；...
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上海办理医疗器械经营许可证流程及材料
...> 2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。并经专业培训后上岗。 （二）经营场所条件： 1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所。 2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。周围环境等应干...
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上海办理医疗器械许可证资本规定
...进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；...
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上海注册医疗器械公司有哪些流程
...p> （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
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上海办理医疗器械许可证人员要求
...进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 三、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；...
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医疗器材销售公司注册流程疑难问题解析
...、公司注册条件： 1、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，按照药监局的要求布局(由公司注册代理机构指导); 2、注册资本最低50万元人民币。 四、申请《医疗器械经营企业许可证》需具备的条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；...
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2017年办理三类医疗器械许可证及执照费用
...年办理三类医疗器械许可证及执照费用 A套餐： 13000元全包 注册公司 查名+营业执照正、副本（一、二类医疗器械销售）+三类医疗器械许可证+营业执照正、副本变更（三类类医疗器械销售）一套章+地址（注册地址、三类医疗许可证地址、装修费） B套餐：18000元全包 1.注册公司 查名+营业执照正、副本（一、二类医疗器械销...
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如何注册医疗器械公司？
...p> （8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录； （9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
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上海注册医疗器械公司流程和费用
...输许可证的，需要先办理前置许可证，如食品流通许可证、酒类批发许可证、危险品经营许可资质。 上海自贸区注册一家医疗器械公司的步骤： 1 签订代理协议...> 1.开放人民币资本项目（人发币自由兑换、利率市场化、人发币跨境使用）。 2.金融服务业对民营资本外资金融机构全面开放 贸易领域支持 试行“一线放开、二线管住、区内自由（贸...
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办理上海二三类医疗器械许可证的详细流程
...购和仓储保管、其他方面的复核、质量跟踪制度的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，第三方提供技术支持是可以的。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，以下资料是必须想经营场所地方管理局提交的： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》； ...
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上海三类医疗器械经营许可证办理流程
...进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 二、办理程序： 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料： （1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；...
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2017上海如何注册医疗器械公司
...> (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
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申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
...条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： （一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； （三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （四）拟...
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医疗器械经营许可证现场检查
...保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。 6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。 7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要...
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在上海注册医疗器械公司之前要做哪些准备
...般来说自己这边都准备充分的话，一般两个礼拜之内就会收到到工商局签字的通知。当然完成了这一步的话，上海注册医疗器械公司只完成了一半。接下来就要办理上海医疗器械经营许可证了，办理上海医疗器械经营许可证相对比较负责，要准备的资料较多，时间周期也比较长，简单来说要两名专业人员(医学相关、和经营三类医疗器械产品的注册证、注册登记表、营业执照、税务登记证、授权书等)。 相对来说奉贤园区注册...
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医疗器械如何注册上海公司
在注册医疗器械公司之前首先我们得办理医疗器械许可证，因为在上海注册这类公司监管是非常严格的，因此我们要做好充足的准备，那么接下来跟着上海协富小编来看看医疗器械如何注册上海公司。 一、申请注册医疗器械公司条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者是职称;
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境内第三类医疗器械注册申请表的填写
...安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。境内第三类医疗器械注册需提交申请表，缘兴医疗专业致力于医疗器械注册与备案服务，现就境内第三类医疗器械注册申请表的正确填写进行说明。 一、境内第三类医疗器械注册申请表是依据医疗器械注册管理办法和境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准及相关文件定制的，可以从国家食品药品监督管理局网站下载。 二、要求填写的栏目内容应打印...
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2018年上海医疗器械公司注册（二类、三类）
...疗器械公司注册 （二类、三类）所需材料 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
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10月起国家将严查无证经营，没办医疗器械经营许可证的
...业人员资质的要求： 1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。 2.经营第二类医疗器械产品的...
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2018年医疗器械经营企业许可证办理流程及条件
...，物质生活是上去了，但是身体健康却越来越差了，不仅是外面吃的东西不卫生，更重要的原因是人更懒了，不爱运动，这样不生病才怪，一个小感冒就跑去打针吃药，这也是为什么大医院挂号一票难求了，因此医疗器械行业无疑是现在最暴力的行业之一，但前提得有医疗器械经营企业许可证才能进入此行业。那么，2018年医疗器械经营企业许可证办理流程怎么走？有什么条件要求？ 医疗器械经营...
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企业如何代办医疗器械经营许可证
...息要求准备和提交材料。从以上申办性质和流程我们也可以看出，第二类医疗器械经营实行备案管理制，审核流程少、受理时限短，办理难度低；但第三类医疗器械经营需要获得相应的许可证，审核流程上需要多级审批，申办材料也更为严格，办理周期长，办理难度大，因此很多企业会选择通过专业的代理机构代为办理。二、代理办理目前，资质代办行业在国内已较为成熟，提供服务的第三...
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欧盟医疗器械注册证，你必须要知道的那些事儿
...EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。 医疗器械制造商责任...
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二类、三类医疗器械产品注册收费标准
...部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用，具体收费标准整理如下： 境内第二类医疗器械产品的首次注册收费、变更注册收费、延续注册收费由各省级财政部门制定；进口第二类医疗器械产品的首次注册收费210900元、变更...
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关于医疗器械注册等问题的相关解释
...电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包...类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 网络安全文档应单独提交。 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资...p> 二、合理选择咨询部门
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医疗器械注册产品标准文件的规范性引用
...理具有法律效力的技术文件。医疗器械产品注册时，生产企业需要提交适用的注册产品标准，以及依据该标准进行检测的产品注册检测报告。因此，医疗器械注册产品标准的编写应当充分考虑科学性、有效性、严谨性，以及如何规范的表达。 经过近几年来的规范发展，医疗器械注册产品标准质...都应列入规范性引用文件，而应将这些文件区分为规范性引用文件和资料性引用文件。例如，引用标准中所提及的标准不必列出；标准的...
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第二类医疗器械注册变更程序
第二类医疗器械注册变更程序关键词：二类医疗器械注册一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局二、办事项目：第二类医疗器械注册变更三、办事程序：登记事项变更：申报资料符合要求的，政务受理中心10个工作日内制作《医疗器械注册证变更批件》并通知申请人领取批件。许可事项变更：
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医疗器械经营许可证办理流程
...流程无论Ⅱ类还是Ⅲ类体外诊断试剂，都需要根据《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的规定办理含有体外诊断试剂经营范围的《医疗器械经营许可证》。 一、首先，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并准备以下材料： 1.拟办企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证、个人简历和离职...
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2018上海怎么办理三类医疗器械经营许可证
...佳。 3、产品要求： 需要有所经营产品的产品证书。 4、其他相关的法律法规要求。 咨询：一捌五一六五九九三二七 办理三类医疗器械许可证需要的资料： 1、《医疗器械经营许可证申请表》； 2、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、...